드디어 기다리던 소식이 들리는데요. 코로나 치료제인 렘데시비르의 수입소식입니다.
렘데시비르란미국 제약사 길리어드사이언스가 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제다. 에볼라 치료에는 효능을 입증하지 못하면서 개발이 중단됐으나 2019년 발생한 코로나19 치료를 위한 임상시험이 진행됐다. 초기 임상시험에서 긍정적인 결과를 보여 미국 식품의약국(FDA)은 2020년 5월 1일 코로나19 중증환자에 대해 렘데시비르 긴급사용을 승인했으나, 렘데시비르의 코로나19에 대한 효과를 입증하기 위해서는 더 많은 검증이 필요하다는 것이 전문가들의 중론입니다.
외국에서 특별신고없이 의약품을 들여올수 있는 특례수입 방식인데요. 가격이 문제기는 하지만 치료제가 들어온다는 소식은 반갑습니다.
1. 투여 대상
- 코로나19 감염증이 있고 폐렴이 있으면서 산소치료가 필요한 환자
2. 투약 기간
- 투약기간도 5일을 기본으로 하되 환자 상태에 따라서 5일 정도를 연장해서 투약하도록 할 예정
3. 비용
- 어떤 환자를 대상으로 사용할 것인지, 사용하며 어떤 것을 모니터링할 것인지, 비용 부담에 대한 건보와의 협의 필요
미국에서 에볼라 치료제로 개발됐지만 코로나19 치료에 효과가 있는 것으로 알려진 '렘데시비르'가 우리나라에도 들어옵니다.
코로나19 중증 환자 치료에 쓰이게 되는데요.
중앙방역대책본부가 '렘데시비르'를 국내에 도입하기로 결정했습니다.
국가 비상 상황에서 사전 신고 없이 외국에서 의약품을 들여올 수 있는 특례수입 방식을 통해서입니다.
렘데시비르는 미국 길리어드사가 에볼라 치료제로 개발한 항바이러스제이지만, 국내외 임상시험에서 코로나19 치료에도 효과가 있는 것으로 나타났기 때문입니다.
미국 국립보건연구원이 한국을 비롯한 세계 10개국 73개 의료기관에서 임상시험한 결과, 치료기간은 15일에서 11일로 짧아졌고, 사망률은 11.9%에서 7.1%로 낮아졌습니다.
국내에서는 오명돈 서울대병원 감염내과 교수팀이 21명을 대상으로 임상시험을 했습니다.
"중앙임상위원회는 렘데시비르가 코로나19 폐렴에 대한 치료에 안전성과 유효성이 있는 것으로 평가할 수 있으며, 대체할 항바이러스제가 없는 상황에서 의학적으로 렘데시비르 도입이 필요하다는 의견을…"
방역당국은 렘데시비르를 도입하면 산소치료가 필요한 위중환자에게 사용할 계획입니다. 5일 간격으로 나눠 투약하는 방법으로 부작용도 모니터링하기로 했습니다.
방역당국은 환자 입원 기간 단축과 의료자원 활용에 많은 도움이 될 것으로 기대하고 있습니다.
"중증·위중 환자의 재원(입원) 기간을 낮출 수 있다는 것은 환자가 폭발적으로 발생했을 때 환자의 생명을 구하는 것은 물론 중환자실과 의료인력·기구·설비 등의 자원을 활용하는 데도 유용하다는 의미입니다."
앞서 미국은 이달 초 중증 환자 치료에 렘데시비르 긴급사용을 승인했고, 일본과 영국 정부도 특례 수입에 나섰습니다.
▶ 2개월 걸리는 검사를 식약처와 규제기간과 조정 가능한지 상의할 예정
"인체 임상 1상에 2개월이 소요된다. 인체 투여하고 나서 임상 결과는 3~4주면 판단할 수 있다. 원래는 2개월 소요되는데 식약처와 규제기관과 상의할 예정이다. 임상 2상과 3상을 같이 할것이냐, 2상을 따로 하고 3상을 할 것이냐도 규제기관과 협의가 남아있다.
k방역이 국제 사회에서 코로나 대응을 리딩하고있으나 최근 수도권과 쿠팡을 중심으로 지역감염이 번지고 있는데요.
렘데시비르 수입소식은 앞으로 도입될 치료제,백신의 시작일것 같습니다.
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